Il ferro liposomiale: una nuova proposta per il trattamento dell’anemia nell’insufficienza renale cronica

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Pubblicato il 31 ottobre 2013

Il ferro liposomiale: una nuova proposta per il trattamento dell'anemia nell'insufficienza renale cronica

Il ferro liposomiale: una nuova proposta per il trattamento dell’anemia nei pazienti affetti da insufficenza renale cronica

Liposomial iron: a new proposal for the treatment of anaemia in chronic kidney disease

Bianca Visciano¹, Paola Nazzaro¹, Germano Tarantino², Alessandro Taddei², Antonio Del Rio³, Giusi Rosaria Mozzillo¹, Eleonora Riccio¹, Ivana Capuano¹, Antonio Pisani¹

(1) Cattedra di Nefrologia, Università degli Studi di Napoli “Federico II”
(2) Direzione Scientifica, Pharmanutra
(3) Dipartimento di biochimica e tecnologie mediche, Università degli Studi di Napoli “Federico II”

Corrispondenza a: Bianca Visciano; Cattedra di Nefrologia, Università degli Studi di Napoli “Federico II”; II Policlinico; Via Pansini, 5; 80100 Napoli; e-mail: bianca.visciano@alice.it

Abstract

La supplementazione di ferro è essenziale per il trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC). Il ferro liposomiale orale, un preparato a base di pirofosfato ferrico veicolato all’interno di una membrana fosfolipidica, presenta rispetto ad altre formulazioni orali elevato assorbimento gastrointestinale e elevata biodisponibilità con minore incidenza di effetti collaterali. Obiettivo del nostro studio è valutare l’efficacia del trattamento con ferro liposomiale, rispetto al ferro endovenoso (ev), nel paziente anemico con IRC non in dialisi, in presenza di un deficit di ferro. Il nostro è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato controllato, di fase IV, il cui arruolamento è iniziato ad ottobre 2011. Pazienti con IRC agli stadi 3, 4 e 5 sono arruolati e randomizzati in rapporto 1:2 rispettivamente a ferro ev o ferro liposomiale per os. L’end point primario è l’aumento dell’emoglobina (Hb) rispetto al valore basale. Gli end point secondari sono la riduzione della dose di eritropoietina di almeno il 25% nei pazienti in trattamento con agenti stimolanti l’eritropoiesi e l’aumento della ferritina di 100 ng/mL rispetto al valore basale. Nello studio preliminare sono stati analizzati 21 pazienti: 14 pz nel gruppo ferro liposomiale e 7 nel gruppo ferro ev. L’incremento di Hb rispetto al basale dopo 8 settimane era simile nei due gruppi, ma significativo solo nel gruppo con ferro orale.

Abstract

Iron supplementation is essential for the treatment of anemia in the chronic kidney disease (CKD) population. Liposomial iron is a preparation of ferric pyrophosphate carried within a phospholipidic membrane. Compared to other oral formulations, it is well absorbed from the gut and demonstrates high bioavailability together with a lower incidence of side effects. The aim of our study was to evaluate the effectiveness of treatment with liposomial iron compared to intravenous iron in a CKD population with anemia and iron deficiency. Our study is a single-center, prospective, randomized, fourth-phase study. Enrollment for the study began in October 2011 and CKD 3, 4 and 5 patients were randomized to receive either intravenous iron or liposomial iron in a 1:2 ratio. The primary outcome was set as the increase of hemoglobin from baseline. The secondary outcomes were the reduction of erythropoietin dosage by at least 25% in patients treated with erythropoiesis-stimulating agents and an increase in serum ferritin of 100 ng/ml from baseline values. In the preliminary study, 21 patients were analyzed, 14 of whom were treated with oral liposomial iron and 7 with intravenous iron. The observed increase of hemoglobin at 8 weeks compared to baseline was similar in both groups but was significant in the liposomial group only.

Tabella 1. Caratteristiche basali.

	Fe orale (n = 14)	Fe ev (n = 7)
Età	58 ± 11	47 ± 14
Sesso M/F	4/10	2/5
IMC	25,9 ± 2,9	26,1 ± 5,8
GFR (mL/min)	21,8 ± 8,3	27 ± 5
PCR (mg/dL)	0,6 ± 0,5	0,54 ± 0,4
Epo (si/no)	1/14	0/7

Tabella 2. Variazioni rispetto al basale dei parametri marziali.

	Fe orale		Fe endovena
	Basale	8 settimane	Basale	8 settimane
Hb (g/dL)	11,1 ± 0,5	11,7 ± 0,6 *	10,9 ± 0,6	11,5 ± 1
Ferro (mg/dl)	57 ± 18,1	61,35 ± 26,61	68,4 ± 16	74,14 ± 27,76
Ferritina (ng/mL)	74 ±50	70,57 ± 41,52	114 ± 84	342,71 ± 198,8
TIBC (mg/dl)	314 ± 39,9	310,71 ± 49,97	307 ± 28,3	253 ± 22,06
TSAT (%)	0,18 ± 0,06	0,19 ± 0,08	0,22 ± 0,05	0,29 ± 0,09

* P < 0,0009

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